基本资料
戊酸雌二醇 拼音名:Wusuan Ci’erchunDNA结构
药物分析
方法名称:戊酸雌二醇原料药-戊酸雌二醇-高效液相色谱法 应用范围:该方法采用高效液相色谱法测定戊酸雌二醇原料药中戊酸雌二醇的含量。 该方法适用于戊酸雌二醇原料药。 方法原理:供试品经甲醇溶解并定量稀释,加入内标后再经甲醇定量稀释,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长281nm处检测戊酸雌二醇的峰面积,计算出其含量。 试剂:1.甲醇 2. 醋酸甲地孕酮 仪器设备:1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相:甲醇 水=85 15 2.2 检测波长:281nm 2.3 柱温:室温 试样制备:1. 内标溶液的制备 精密称取醋酸甲地孕酮适量,加甲醇制成每1mL中含0.4mg的溶液,即为内标溶液。 2.对照品溶液的制备 精密称取戊酸雌二醇对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含4mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各2mL,置10mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即为对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备 精密称取供试品适量,加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含4mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各2mL,置10mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即为供试品溶液。 注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤:分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL,注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器于波长281nm处测定戊酸雌二醇(C25H36O6)的峰面积,计算出其含量。 参考文献:中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005版,一部,p.99。药理药动作用
戊雌二醇
鉴别
材料 (1) 取该品约50mg,加乙醇1ml 溶解后,加10%氢氧化钠溶液3ml ,摇匀,加热至沸,放冷,滴加硫酸使呈酸性,再稍加热,即发生戊酸的特臭。 (2) 该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集30图)一致。 检查 其他甾体 取该品适量,精密称定,以甲醇为溶剂,配制成每1ml 含 8mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2)。用含量测定项下的方法和溶液,取5μl注入液相色谱仪,调整仪器灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液 (1) 和(2)各5μl,进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4。干燥失重 取该品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。 含量测定 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(85:15) 为流动相;检测波长为218nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000,戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量,精密称定,以甲醇为溶剂,定量稀释成每1ml 约含0.4mg 的溶液,即得。测定法 取戊酸雌二醇对照品适量,精密称定,以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约含8mg 的溶液;精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀;取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取该品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。适应症
前列腺
用法用量
肌内注射①补充雌激素不足,5mg,每4周1次;②前列腺癌,30mg,每1~2周1次,按需调整用量。①应用最低有效量,时间尽可能缩短,以减少可能发生的不良反应;②男性以及女性子宫切除后病人,通常采用周期治疗,即用药三周停药一周,相当于自然月经周期中雌激素的变化情况,有子宫的女性,为避免过度刺激,可在周期的最后10~14天加用孕激素,模拟自然周期中激素的浓度;③长期或大量使用雌激素者,当停药或减量时须逐步减量。长期服用雌激素者须定期检查:①血压;②肝功能;③阴道脱落细胞;④体检每6~12个月1次或遵医嘱;⑤宫颈防癌刮片每年一次。禁忌
(1)妊娠期间不要使用戊酸雌二醇,全身用药可能导致胎儿畸形,阴道用药也应注意。用药后所生女婴有发生生殖道异常,罕见病例在育龄期有发生阴道癌或宫颈癌。戊酸雌二醇可经乳腺进入乳汁而排出,并可抑制泌乳,哺乳期妇女禁用。下列情况应禁用:①已知或怀疑患有乳腺癌,用来作为治疗晚期转移性乳腺癌时例外;②已知或怀疑患有雌激素依赖肿瘤;③急性血栓性静脉炎或血栓栓塞;④过去使用戊酸雌二醇时,曾伴有血栓性静脉炎或血栓栓塞史,用以治疗晚期乳腺癌及前列腺癌时例外;⑤有胆汁郁积性黄疸史;⑥未明确诊断的阴道不规则流血。 (2)下列疾患戊酸雌二醇应慎用:①哮喘;②心功能不全;③巅痫;④精神抑郁:⑤偏头痛;⑥肾功能不全,戊酸雌二醇可使水潴留加剧;⑦糖尿病;⑧良性乳腺疾病;⑨脑血管疾患;⑩冠状动脉疾患;⑩子宫内膜异位症;⑩胆囊疾患或胆囊病史,尤其是胆结石;⑩肝功能异常;⑩血钙过高,伴有肿瘤或代谢性骨质疾患;⑩高血压;⑩妊娠时黄疸或黄疸史,戊酸雌二醇有促使肝损复发的危险性;⑩急性、间歇性或复杂性肝的紫质症;⑩肾功能异常;⑩甲状腺疾患;⑩子宫肌瘤。肝肾疾病,乳腺及卵巢癌患者忌用。相互作用
卡马西平
制剂
戊酸雌二醇注射液(1)1ml:5mg(2)1ml:10mg肌注,每2-4周一次,每次5-40mg,平均替代治疗量每2周5-20mg。用于卵巢功能不全,每月一次5-20mg。退奶,肌注一次10mg。不良反应
(1念珠菌
成品药
胰岛素