后马托品
Homatropine
别名:氢溴酸后马托品
【作用与用途】
本品为合成的抗胆碱药,具有阻断乙酰胆碱的作用,使瞳孔括约肌和睫状肌麻痹引起散瞳和调节麻痹,比阿托品效力快而弱,适用于眼科检查和验光。
【注意】
青光眼患者忌用。
增加2010版中国药典修订增订内容
氢溴酸后马托品
Qingxiusuan Houmatuopin
Homatropini Hydrobromide
C16H21NO3?HBr 356.26
本品为(1R,3r,5S)-8-甲基-8-氮杂二环[3.2.1]辛-3-基[2RS)-2-羟基-2-苯]乙酯氢溴酸盐。按干燥品计算,含C16H21NO3?HBr不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,遇光易变质。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取有关物质检查项下的供试品溶液,作为供试品溶液。另取氢溴酸后马托品对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件,量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与氢溴酸后马托品对照品峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 图)一致。
(3)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.1ml,应变为黄色。
有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品5mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加入供试品溶液0.5ml,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(pH2.7)[取磷酸二氢钾6.8g,,加己烷磺酸钠(C6H13SO3Na)6.4g,加水稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至2.7](33:67)为流动相;柱温为40℃;检测波长为210nm;取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪,氢溴酸后马托品与氢溴酸东莨菪碱的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的拖尾因子应不得过2.0。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~30%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5,超过对照溶液主峰面积1/5的杂质峰不得多于1个,且不得大于对照溶液主峰面积;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加醋酸酐-冰醋酸(7:3)30ml使溶解,照电位滴定法(附录VⅡ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.63mg的C16H21NO3 ?HBr。
【
类别】散瞳药。
【
贮藏】遮光,密封保存。
【
制剂】滴眼液