硫酸新霉素
硫酸新霉素 拼音名：Liusuan Xinmeisu 英文名：Neomycin Sulfate 书页号：2000年版二部－898 本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于650 新霉素单位。
性状
本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿；水溶液显右旋光性。 本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
鉴别
(1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→100) 2ml，在水浴中加热10分钟，加8 %氢氧化钠溶液2ml 与2 %乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加热 5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。 (2) 取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g用 0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8%醋酸铵溶液(25:15:10:40) 为展开剂，展开后，晾干，在110 ℃干燥20分钟，乘热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。 (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查
酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H ），pH值应为5.0 ～7.0 。 硫酸盐 取本品约0.16g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05 mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%～31.0%。 新霉胺 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取新霉胺对照品，制成每1ml 中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照鉴别(2)项下，自“照薄层色谱法”起，依法测定。供试品溶液所显的杂质斑点与对照品溶液的斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过1.0 %（附录Ⅷ N）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含200 单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000新霉素单位相当于1mg 的新霉素。
类别
抗生素类药。
贮藏
密封，在干燥处保存。
制剂
(1) 硫酸新霉素片 (2) 硫酸新霉素滴眼液 (2) 复方新霉素软膏
主要用于治疗沙眼,结膜炎等
药理作用
【药代动力学】新霉素口服很少吸收(约3%)，但长期口服较大剂量，肠粘膜有溃疡或炎症时仍可吸收相当量，特别在肾功能减退时血药浓度可显著增高。口服后大部分不经变化随粪便排出。
【适应症】口服可用于：1．肠道感染。2．亦可用于结肠手术前肠道准备或肝昏迷时作为辅助治疗。新霉素不宜用于全身性感染的治疗。
【用法和用量】1．口服，成人一次0.25～0.5g(以新霉素计)，一日4次。肝性脑病的辅助治疗，一次0.5～1g，每6小时1次，疗程5～6天。结肠手术前准备，每小时0.5g，连用4次，继以每4小时0.5g，共24小时。2．小儿按体重一日25～50mg/kg，分4次服用。
【不良反应】1．可引起食欲不振、恶心、腹泻等，但长期应用(10周以上)不影响维生素K的合成。2．较少发现听力减退、耳鸣或耳部饱满感；头昏或步履不稳；尿量或排尿次数显著减少或极度口渴。3．偶可引起肠粘膜萎缩而导致吸收不良综合征及脂肪性腹泻，甚至伪膜性肠炎。
【禁忌】对新霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者禁用本品。
【注意事项】1．交叉过敏对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素、阿米卡星过敏的患者也可能对本品过敏。2．在用药过程中仍宜定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现肾毒性，并进行听力检查或听电图测定。3．下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力、帕金森病、肾功能损害、溃疡性结肠炎及有口腔牙病患者(新霉素可引起口腔刺激或疼痛)。4．长期口服本品的慢性肠道感染患者尤其伴有肾功能减退或同服其他耳毒性或肾毒性药物者仍应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女宜慎用本品。用药期间哺乳期妇女应暂停哺乳。
【儿童用药】早产儿及新生儿中缺乏安全应用本品的资料，故不宜应用。
【老年患者用药】 老年患者宜慎用本品。
【药物相互作用】 1．与口服避孕药(含雌激素)长期合用可能导致避孕失败，并增加出血的发生率。2．口服新霉素可影响洋地黄苷类、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、青霉素V、维生素A或维生素B12的吸收，使疗效降低；因此应严密观察患者对洋地黄类药物的疗效是否发生改变。口服新霉素的患者合用秋水仙碱及维生素A时，其维生素B12的需要量可能增加。3．本品不宜与其他肾毒性药物及耳毒性药物合用。4．与神经肌肉阻滞药合用时，可能增加神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱等。
【药物过量】 本品无特异性拮抗剂，药物过量时主要是对症疗法和支持疗法，如洗胃、用催吐剂及补液等。
